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来源:国外网站推荐 收录时间:2020-02-11

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《美国药典/国家处方集》(U.S. Pharmacopeia / National Formulary,简称USP/NF)。是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典(USP)尚未收入的新药和新制剂。

美国药典/国家处方集

美国药典由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。USP于1820年出第一版,1950年以后每5年出一次修订版,到2005年已出至第28版。NF1883年第一版,1980年15版起并入USP,但仍分两部分,前面为USP,后面为NF。

美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典(USP)尚未收入的新药和新制剂。

美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列,各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目,正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。

美国药典委员会中华区总部位于上海自由贸易试验区,拥有配备先进并屡获殊荣的研发设施,以及由科学家及客户管理人员组成的专业团队。中国是药品、膳食补充剂和食品添加剂的全球制造基地,美国药典委员会致力于在此与监管机构及行业人士建立牢固的关系。

USP中华区总部拥有10万平方英尺的设施,开展多领域的研究开发工作:标准品联合标定、《美国药典-国家处方集》现代化、 食品成分、膳食补充剂、生物以及微生物等药典标准的制定。

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